Постановление от 05.04.2011 г № 162
О внесении изменений в постановление Администрации края от 26.05.2010 N 229
Постановляю:
Внести в постановление Администрации края от 26.05.2010 N 229 "Об утверждении административных регламентов исполнения Главным управлением Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности государственной функции по лицензированию медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" следующие изменения:
1) в административном регламенте исполнения Главным управлением Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности государственной функции по лицензированию медицинской деятельности, утвержденном вышеуказанным постановлением:
пункт 2.6 раздела 2 изложить в следующей редакции:
"2.6. В случае утраты подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности документа на бумажном носителе лицензиат имеет право на получение дубликата, который предоставляется ему на основании заявления в письменной или электронной форме.
Лицензиат имеет право на получение заверенных Главным управлением копий подтверждающего наличие лицензии документа на бумажном носителе.
За выдачу лицензиату дубликата подтверждающего наличие лицензии документа на бумажном носителе уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
В случае, если документ, подтверждающий наличие лицензии, выдается Главным управлением в электронной форме, Главное управление обязано выдавать экземпляр документа, подтверждающего наличие лицензии, в письменном (бумажном) виде по соответствующему запросу заявителя.
На дубликате документа, подтверждающего наличие лицензии, проставляется пометка "дубликат". Дубликат оформляется в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле Главного управления.";
в разделе 3:
подпункт 3.3.2 изложить в следующей редакции:
"3.3.2. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления в Главное управление принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов вручается или направляется соискателю лицензии почтовым отправлением или в форме электронного документа.
Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении, либо в форме электронных документов.
Принятый от соискателя лицензии или иного уполномоченного им лица комплект документов в порядке его поступления регистрируется в журнале приема документов, который ведется Главным управлением.
В случае, если заявление было получено в электронной форме, Главное управление в электронной форме осуществляет прием и рассмотрение заявления, ведение лицензионного дела, а также предоставляет соискателю лицензии возможность дистанционно отслеживать стадии лицензионного дела, выдачи документов в связи с осуществлением лицензирования и лицензионного контроля.
Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование медицинской деятельности.";
подпункт 3.3.3 изложить в следующей редакции:
"3.3.3. Для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Главное управление заявление о предоставлении лицензии на медицинскую деятельность, в котором указываются:
полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления медицинской деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;
фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления медицинской деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;
идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
деятельность, которую соискатель лицензии намерен осуществлять, - медицинская деятельность с указанием видов работ (услуг) по перечню согласно действующему законодательству Российской Федерации.
К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются на бумажном носителе или в форме электронного документа:
а) копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для юридического лица;
б) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
в) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления медицинской деятельности;
г) копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя;
д) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг);
е) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы индивидуального предпринимателя, связанной с выполнением работ (услуг);
ж) копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику;
з) копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;
и) копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности.
Все документы для лицензирования медицинской деятельности подаются на русском языке либо имеют заверенный перевод на русский язык.
Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала. Главное управление не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.";
подпункт 3.3.6 изложить в следующей редакции:
"3.3.6. В течение 10 (десяти) дней с даты определения ответственного исполнителя он проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, с целью определения:
наличия всего состава документов, определенных в п. 3.3.3 настоящего Регламента;
согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;
достоверности документов.
По результатам проверки полноты и достоверности представленных заявителем сведений ответственный исполнитель готовит заключение по пакету документов.
В случае установления ответственным исполнителем несоответствий полноты и достоверности представленных сведений (на основании акта проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии) оформляется приказ об отказе в предоставлении лицензии, а заявителю готовится уведомление об отказе в предоставлении лицензии с указанием оснований отказа.
Приказ и уведомление об отказе в предоставлении лицензии подписываются начальником Главного управления или его заместителем (по доверенности).
Уведомление об отказе в предоставлении лицензии вручается или направляется соискателю лицензии почтовым отправлением или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о предоставлении лицензии) в течение 5 (пяти) рабочих дней с даты принятия решения об отказе.";
в подпункте 3.3.9:
второе предложение изложить в следующей редакции:
"Уведомление вручается или направляется соискателю лицензии почтовым отправлением или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о предоставлении лицензии).";
дополнить абзацем следующего содержания:
"Решения Главного управления о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии публикуются на сайте лицензирующего органа в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения.";
подпункт 3.4.3 изложить в следующей редакции:
"3.4.3. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, и прилагаемые к нему документы в день поступления в Главное управление принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов вручается или направляется соискателю лицензии почтовым отправлением или в форме электронного документа.
Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении, либо в форме электронных документов.
Принятый от соискателя лицензии или иного уполномоченного им лица комплект документов в порядке его поступления регистрируется в журнале приема документов, который ведется Главным управлением.
В случае, если заявление было получено в электронной форме, Главное управление в электронной форме осуществляет прием и рассмотрение заявления, ведение лицензионного дела, а также предоставляет соискателю лицензии возможность дистанционно отслеживать стадии лицензионного дела, выдачи документов в связи с осуществлением процедуры переоформления.
Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование медицинской деятельности.";
в подпункте 3.4.5:
абзац пятый изложить в следующей редакции:
"Уведомление вручается или направляется соискателю лицензии почтовым отправлением или в форме электронного документа с указанием причин отказа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о предоставлении лицензии).";
дополнить абзацем следующего содержания:
"Решения Главного управления о переоформлении или об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, публикуются на сайте лицензирующего органа в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения.";
пункты 5.1 и 5.2 раздела 5 изложить в следующей редакции:
"5.1. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель при проведении проверки имеют право обжаловать действия (бездействие) должностных лиц органа государственного контроля (надзора), повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.
5.2. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель (далее - "Заявители") могут обратиться с жалобой на действия (бездействие) и решения, осуществляемые (принятые) в ходе исполнения государственной функции на основании настоящего Регламента (далее - "жалоба"), устно, в письменной форме или форме электронного документа непосредственно к начальнику Главного управления или его заместителям.";
2) в административном регламенте исполнения Главным управлением Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности, утвержденном вышеуказанным постановлением:
в разделе 1:
в пункте 1.1:
абзац "Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006);" исключить;
после абзаца "Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140);" дополнить абзацем следующего содержания:
"Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815);";
пункт 1.3 изложить в следующей редакции:
"1.3. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
б) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности;
в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;
г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинская организация), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;
д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;
ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
з) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций) - соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
и) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;
к) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
л) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием не реже 1 раза в 5 лет.";
пункт 2.6 раздела 2 изложить в следующей редакции:
"2.6. В случае утраты подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности документа на бумажном носителе лицензиат имеет право на получение дубликата, который предоставляется ему на основании заявления в письменной или электронной форме.
Лицензиат имеет право на получение заверенных Главным управлением копий подтверждающего наличие лицензии документа на бумажном носителе.
За выдачу лицензиату дубликата подтверждающего наличие лицензии документа на бумажном носителе уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
В случае, если документ, подтверждающий наличие лицензии, выдается лицензирующим органом в электронной форме, лицензирующий орган обязан выдавать экземпляр документа, подтверждающего наличие лицензии, в письменном (бумажном) виде по соответствующему запросу заявителя.
На дубликате документа, подтверждающего наличие лицензии, проставляется пометка "дубликат". Дубликат оформляется в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле лицензирующего органа.";
в разделе 3:
подпункт 3.3.2 изложить в следующей редакции:
"3.3.2. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления в Главное управление принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов вручается или направляется соискателю лицензии почтовым отправлением или в форме электронного документа.
Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении, либо в форме электронных документов.
Принятый от соискателя лицензии или иного уполномоченного им лица комплект документов в порядке его поступления регистрируется в журнале приема документов, который ведется Главным управлением.
В случае, если заявление было получено в электронной форме, Главное управление в электронной форме осуществляет прием и рассмотрение заявления, ведение лицензионного дела, а также предоставляет соискателю лицензии возможность дистанционно отслеживать стадии лицензионного дела, выдачи документов в связи с осуществлением лицензирования и лицензионного контроля.
Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.";
подпункт 3.3.3 изложить в следующей редакции:
"3.3.3. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Главное управление заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, в котором указываются:
полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;
фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;
идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
деятельность, которую соискатель лицензии намерен осуществлять, подлежащая лицензированию.
К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются на бумажном носителе или в форме электронного документа:
а) копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для юридического лица;
б) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
в) копии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
г) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций);
д) копии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций), выданного в установленном порядке;
е) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалиста - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).
Все документы для лицензирования фармацевтической деятельности подаются на русском языке либо имеют заверенный перевод на русский язык.
Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала. Главное управление не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.";
подпункт 3.3.6 изложить в следующей редакции:
"3.3.6. В течение 10 (десяти) дней с даты определения ответственного исполнителя он проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, с целью определения:
наличия всего состава документов, определенных в п. 3.3.3 настоящего Регламента;
согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;
достоверности документов.
По результатам проверки полноты и достоверности представленных заявителем сведений ответственный исполнитель готовит заключение по пакету документов.
В случае установления ответственным исполнителем несоответствий полноты и достоверности представленных сведений (на основании акта проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по организации розничной торговли) оформляется приказ об отказе в предоставлении лицензии, а заявителю готовится уведомление об отказе в предоставлении лицензии с указанием оснований отказа.
Приказ и уведомление об отказе в предоставлении лицензии подписываются начальником Главного управления или его заместителем (по доверенности).
Уведомление об отказе в предоставлении лицензии вручается или направляется соискателю лицензии почтовым отправлением или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о предоставлении лицензии) в течение 5 (пяти) рабочих дней с даты принятия решения об отказе.";
в подпункте 3.3.7:
в подпункте 1:
в абзаце первом слова "в соответствии с подпунктом 4 п. 3.3.3 настоящего Регламента, а также установленным к ним требованиям, в том числе с позиции возможности:" заменить словами "в соответствии с подпунктом "г" п. 3.3.3 настоящего Регламента";
абзацы второй и третий исключить;
в подпункте 2 слова "в соответствии с подпунктом 6 п. 3.3.3 настоящего Регламента" заменить словами "в соответствии с подпунктом "е" п. 3.3.3 настоящего Регламента";
в подпункте 3.3.9:
абзац второй изложить в следующей редакции:
"Уведомление вручается или направляется соискателю лицензии почтовым отправлением или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о предоставлении лицензии).";
дополнить абзацем следующего содержания:
"Решения Главного управления о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии публикуются на сайте лицензирующего органа в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения.";
подпункт 3.4.3 изложить в следующей редакции:
"3.4.3. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, и прилагаемые к нему документы в день поступления в Главное управление принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов вручается или направляется соискателю лицензии почтовым отправлением или в форме электронного документа.
Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении, либо в форме электронных документов.
Принятый от соискателя лицензии или иного уполномоченного им лица комплект документов в порядке его поступления регистрируется в журнале приема документов, который ведется Главным управлением.
В случае, если заявление было получено в электронной форме, Главное управление в электронной форме осуществляет прием и рассмотрение заявления, ведение лицензионного дела, а также предоставляет соискателю лицензии возможность дистанционно отслеживать стадии лицензионного дела, выдачи документов в связи с осуществлением процедуры переоформления.
Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.";
в подпункте 3.4.5:
абзац пятый изложить в следующей редакции:
"Уведомление вручается или направляется соискателю лицензии почтовым отправлением или в форме электронного документа с указанием причин отказа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о предоставлении лицензии).";
дополнить абзацем следующего содержания:
"Решения Главного управления о переоформлении или об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, публикуются на сайте лицензирующего органа в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения.";
в абзаце втором пункта 3.6 слова "предусмотренных подпунктами 1 - 3 пункта 1.3 настоящего Регламента" заменить словами "предусмотренных подпунктами "а" - "ж" пункта 1.3 настоящего Регламента";
пункты 5.1 и 5.2 раздела 5 изложить в следующей редакции:
"5.1. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель при проведении проверки имеют право обжаловать действия (бездействие) должностных лиц органа государственного контроля (надзора), повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.
5.2. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель (далее - "Заявители") могут обратиться с жалобой на действия (бездействие) и решения, осуществляемые (принятые) в ходе исполнения государственной функции на основании настоящего Регламента (далее - "жалоба"), устно, в письменной форме или форме электронного документа непосредственно к начальнику Главного управления или его заместителям.";
3) в административном регламенте исполнения Главным управлением Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденном вышеуказанным постановлением:
в разделе 1:
в пункте 1.1:
абзац "Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006);" исключить;
после абзаца "Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140);" дополнить абзацем следующего содержания:
"Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";";
пункт 1.4 изложить в следующей редакции:
"1.4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических и психотропных веществах" (далее - "деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"), являются:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата), осуществляющего деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также соответствующих установленным требованиям;
б) соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новых наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 16 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 20 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и Правил хранения наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148;
д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 21 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов, установленных Правительством Российской Федерации;
е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 17 и 27 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и психотропных веществ по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 29 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным;
и) соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских, научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований статей 31, 34 и 35 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
к) соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) требований по допуску лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, установленных Правительством Российской Федерации;
л) соблюдение лицензиатом правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;
м) соблюдение лицензиатом требований к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;
н) соблюдение лицензиатом порядка отпуска, реализации и распределения наркотических средств и психотропных веществ, устанавливаемого Правительством Российской Федерации;
о) соблюдение лицензиатом утвержденных Правительством Российской Федерации Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ;
п) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы;
р) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не реже одного раза в 5 лет.";
пункт 2.6 раздела 2 изложить в следующей редакции:
"2.6. В случае утраты подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, документа на бумажном носителе лицензиат имеет право на получение дубликата указанного документа, который предоставляется ему на основании заявления в письменной или электронной форме.
Лицензиат имеет право на получение заверенных Главным управлением копий подтверждающего наличие лицензии документа на бумажном носителе.
За выдачу лицензиату дубликата подтверждающего наличие лицензии документа на бумажном носителе уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
В случае, если документ, подтверждающий наличие лицензии, выдается Главным управлением в электронной форме, Главное управление обязано выдавать экземпляр документа, подтверждающего наличие лицензии, в письменном (бумажном) виде по соответствующему запросу заявителя.
На дубликате документа, подтверждающего наличие лицензии, проставляется пометка "дубликат". Дубликат оформляется в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле Главного управления.";
в разделе 3:
подпункт 3.3.2 изложить в следующей редакции:
"3.3.2. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления в Главное управление принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов вручается или направляется соискателю лицензии почтовым отправлением или в форме электронного документа.
Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении, либо в форме электронных документов.
Принятый от соискателя лицензии или иного уполномоченного им лица комплект документов в порядке его поступления регистрируется в журнале приема документов, который ведется Главным управлением.
В случае, если заявление было получено в электронной форме, Главное управление в электронной форме осуществляет прием и рассмотрение заявления, ведение лицензионного дела, а также предоставляет соискателю лицензии возможность дистанционно отслеживать стадии лицензионного дела, выдачи документов в связи с осуществлением лицензирования и лицензионного контроля.
Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.";
подпункт 3.3.3 изложить в следующей редакции:
"3.3.3. Для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соискатель лицензии направляет или представляет в Главное управление заявление о предоставлении лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в котором указываются:
полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;
идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
деятельность, которую соискатель лицензии намерен осуществлять, подлежащая лицензированию.
К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются на бумажном носителе или в форме электронного документа:
а) копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для юридического лица;
б) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
в) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
г) копию сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица;
д) копии справок, выданных государственными или муниципальными учреждениями здравоохранения в установленном законодательством Российской Федерации порядке, об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам или психотропным веществам либо культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;
е) копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам или психотропным веществам либо культивируемым наркосодержащим растениям, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами Российской Федерации;
ж) копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны;
з) копии документов об образовании лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников.
Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.
Главное управление не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.";
подпункт 3.3.6 изложить в следующей редакции:
"3.3.6. В течение 10 (десяти) дней с даты определения ответственного исполнителя он проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, с целью определения:
наличия всего состава документов, определенных в п. 3.3.3 настоящего Регламента;
согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;
достоверности документов.
По результатам проверки полноты и достоверности представленных заявителем сведений ответственный исполнитель готовит заключение по пакету документов.
В случае установления ответственным исполнителем несоответствий полноты и достоверности представленных сведений (на основании акта проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ) оформляется приказ об отказе в предоставлении лицензии, а заявителю готовится уведомление об отказе в предоставлении лицензии с указанием оснований отказа.
Приказ и уведомление об отказе в предоставлении лицензии подписываются начальником Главного управления или его заместителем (по доверенности).
Уведомление об отказе в предоставлении лицензии вручается или направляется соискателю лицензии почтовым отправлением или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о предоставлении лицензии) в течение 5 (пяти) рабочих дней с даты принятия решения об отказе.";
в подпункте 3.3.7:
в подпункте 1:
в абзаце первом слова "в соответствии с подпунктом 4 п. 3.3.3 настоящего Регламента" заменить словами "в соответствии с подпунктом "в" п. 3.3.3 настоящего Регламента";
в подпункте 3.3.9:
абзац второй изложить в следующей редакции:
"Уведомление вручается или направляется соискателю лицензии почтовым отправлением или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о предоставлении лицензии).";
дополнить абзацем следующего содержания:
"Решения Главного управления о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии публикуются на сайте лицензирующего органа в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения.";
подпункт 3.4.3 изложить в следующей редакции:
"3.4.3. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и прилагаемые к нему документы в день поступления в Главное управление принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов вручается или направляется соискателю лицензии почтовым отправлением или в форме электронного документа.
Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении, либо в форме электронных документов.
Принятый от соискателя лицензии или иного уполномоченного им лица комплект документов в порядке его поступления регистрируется в журнале приема документов, который ведется Главным управлением.
В случае, если заявление было получено в электронной форме, Главное управление в электронной форме осуществляет прием и рассмотрение заявления, ведение лицензионного дела, а также предоставляет соискателю лицензии возможность дистанционно отслеживать стадии лицензионного дела, выдачи документов в связи с осуществлением процедуры переоформления.
Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.";
в подпункте 3.4.5:
абзац пятый изложить в следующей редакции:
"Уведомление вручается или направляется соискателю лицензии почтовым отправлением или в форме электронного документа с указанием причин отказа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о предоставлении лицензии).";
дополнить абзацем следующего содержания:
"Решения Главного управления о переоформлении или об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, публикуются на сайте лицензирующего органа в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения.";
абзац второй пункта 3.6 изложить в следующей редакции:
"Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "л", "н", "о" пункта 1.4 настоящего Регламента.";
пункты 5.1 и 5.2 раздела 5 изложить в следующей редакции:
"5.1. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица при проведении проверки имеют право обжаловать действия (бездействие) должностных лиц органа государственного контроля (надзора), повлекшие за собой нарушение прав юридического лица при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.
5.2. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица (далее - "Заявители") могут обратиться с жалобой на действия (бездействие) и решения, осуществляемые (принятые) в ходе исполнения государственной функции, на основании настоящего Регламента (далее - "жалоба"), устно, в письменной форме или форме электронного документа непосредственно к начальнику Главного управления или его заместителям.".
Губернатор
Алтайского края
А.Б.КАРЛИН